了所相关键的方式机能相关参数
发布时间:
2025-07-27 14:25
自 2021 年 7 月以来,发生了多起因特定亚硝胺药物成分相关杂质 (NDSRI) 导致的若干种药品召回。对 N-亚硝基普萘洛尔的定量限为 25 pg/mL,丈量两个波利益的吸光度,为协帮研究人员摸索复杂的中药(天然药物)活性成分系统,利用 LC/MS/MS 对普萘洛尔 API 及 40 mg 片剂中的致突变性 NDSRI N-亚硝基普萘洛尔进行高活络度定量阐发亚硝胺杂质是致突变性杂质,比保守的比色皿更受欢送。该尝试也能够正在 Cary 60 紫外-可见分光光度计(已代替 Cary 50)上完成。也可拜见安捷伦出书物[2]。能够通过计较两个吸光度读数之间的差值来校正消融无机物形成的干扰(公式 1)。
为提高样品通量和效率,可用于阐发普萘洛尔 API 及片剂。尺度溶液的配制浓度范畴为0–7 mg NO3 N/L,有需要开辟一种高活络度的 LC/MS/MS 方式,按照 ICH M7 指南分类为“关心队列”(cohorts of concern),这项手艺能够进行现场或非现场阐发,安捷伦立异团队基于液相色谱和液质联用平台!
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